La jefa de la ANMAT reveló ante la justicia las irregularidades del laboratorio que distribuyó fentanilo contaminado Infobae

“Buscamos máxima calidad en todo lo que hacemos. Nuestros profesionales de cada área, conjuntamente con los procedimientos, procesos y tecnología de última generación, garantizan seguridad y confianza”. “Nos basamos en los estándares éticos más altos, siendo coherentes con los compromisos asumidos con nuestra gente, con nuestros clientes y con la comunidad”. Con esas frases se presenta en su página web el laboratorio HLB Pharma. Es la empresa investigada por el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), por producir en diciembre de 2024 un lote de fentanilo de uso clínico contaminado y que habría derivado en un brote de neumonía en 18 pacientes vulnerables internados en terapia intensiva, 9 de los cuales fallecieron.

Nélida Agustina Bisio, la titular de la ANMAT, organismo que depende del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, declaró en calidad de testigo ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata.

A lo largo de diez fojas, la médica describió un escenario que está muy lejos de los parámetros de “compromiso con la salud” que declara la firma realizó un viaje oficial a Rusia, junto a la entonces viceministra de Salud ministra Carla Vizzotti para distribuir en el país la vacuna contra el Covid-19 Sputnik V fabricada por el gobierno ruso de Vladimir Putin.

Los antecedentes que ya pesaban sobre HLB Pharma no fueron impedimento para que representantes del laboratorio integraran la comitiva que el entonces presidente Alberto Fernández envió a Moscú.

En agosto de 2019 la ANMAT prohibió uno de los principales medicamentos que produce HLB Pharma, luego de que se detectara un lote de Omeprasec /Omeprazol y Keytruda falsificadas.

En la declaración bajo juramento que realizó Bisio ante Kreplak, la funcionaria de Javier Milei recordó cada una de las sanciones que se aplicó al laboratorio que cuenta con 74.000 metros cuadrados de instalaciones productivas; también reconstruyó paso a paso la circunstancia que derivaron en que la ANMAT “inhiba” a la empresa que fabrica 2.600.000 de comprimidos diarios a que deje de producir medicamentos.

En el expediente ya se tomaron varias medidas urgentes, entre ellas el allanamiento de las dos plantas de elaboración de HLB Pharma, una ubicada en San Isidro y la otra en Ramallo, y la Droguería Nueva Era, ubicada en la ciudad santafecina de Rosario. Este último lugar, reconocieron, a través de un comunicado que la droguería: “Intervino en esta situación únicamente como distribuidora comercial del producto Fentanilo HLB 0.05 mg/ml Amp. 5ml. del lote 31202 con fecha de Vto. 09/2026 con la correspondiente autorización sanitaria otorgada por el ente regulador ANMAT, que a su vez involucra la documentación, que acredita su legítima adquisición del lote a HLB PHARMA GROUP S.A., para su posterior comercialización”.

Bajo sospecha se encuentran los responsables de HLB Pharma Group S.A, y la de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A. Según los documentos que circulan en los despachos oficiales, detrás de ambas firmas figurarían los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, vinculados a la denominada “Mafia de los Medicamentos”. Esta fue denunciada por la exministra de Salud y actual legisladora porteña Graciela Ocaña y ex dueños del Laboratorio Apolo, empresa que quebró el 11 de abril de 2016 y que en junio de ese mismo año, cinco personas resultaron heridas, una de ellas de gravedad, al explotar una caldera en las instalaciones de esa firma ubicada en la ciudad de Rosario. La misma firma fue investigada por el presunto contrabando de suero desde Paraguay.

En las últimas en la causa se presentó una persona (Infobae se reserva el nombre) quien asegura que el laboratorio HLP Pharma “esta en proceso de compra” y que “el producto que estaría contaminado corresponde a los anteriores dueños -ya que- fue elaborado en diciembre de 2024 pero que se pone a disposición de la justicia”.

Según pudo constatar este medio, al menos hasta el cierre de esta nota, ni en el Ministerio de Salud ni en la ANMAT están informados sobre este proceso de venta. En el juzgado tampoco habría constancias de ello por el momento.

El paso a paso de la denuncia

Ante el juez Kreplak y el fiscal y Juan Paiva, auxiliar fiscal de la Fiscalía Federal N° 1 de La Plata la titular de la ANMAT detalló la forma en que las máximas autoridades sanitarias del país se enteraron de la crisis que se había generado por la distribución de una partida de fentanilo contaminado con las bacterias bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii según los primeros resultados obtenidos por el Instituto Malbrán lugar dónde fueron derivadas muestras de las ampollas con fentanilo utilizados en el Hospital Italiano de La Plata.

En orden cronológico la profesional aseguró bajo juramento:

-El 2 de mayo la ANMAT recibió “un reporte vía correo electrónico, donde se planteaba duda acerca de unas ampollas de FENTANILO. Este mail provino del Hospital Italiano. A partir del reporte comenzaron a ayudar a la persona que efectúa el mismo a redactarlo de manera correcta, que incluye llenar formularios, entre otras cosas”.

- “El 6 de mayo terminaron de enviar del Hospital (Italiano) todas las documentaciones solicitadas”.

- “El 7 de mayo se hizo la evaluación”.

 - Seis días después de la denuncia realizada por el Hospital Italiano “el 8 de mayo en horas de la mañana” desde la ANMAT “consideraron que se trataba de un desvió critico de alta prioridad, con riesgo de salud. En ese momento, en razón de que los actos administrativos pueden resultar tardíos se hizo una alerta en la página de ANMAT, donde se recomendó no utilizar ninguna ampolla de FENTANILO del Lote denunciado N° 31202. En ese mismo momento que sacan la alerta, por si alguien no lo visualizara oportunamente, tienen otro sistema dentro de ANMAT, llamado ANMAT Federal, donde se mantienen comunicaciones entre las provincias. Eso se maneja vía WhatsApp y mail. Por lo que se notificó a todas las jurisdicciones. Luego se continuó con el procedimiento administrativo para la prohibición del medicamento”.

- Diez días después del inicio de las primeras investigaciones, el 12 de mayo la ANMAT realizó la denuncia ante la Policía Federal Argentina división Delitos Contra la Salud Publica, medida que termina con la apertura de la causa 17371/2025 a cargo de Ernesto Kreplak.

Ante el requerimiento del juzgado para que la médica explique “los mecanismos de ANMAT para el retiro del mercado” de la partida mortal de fentanilo de uso clínico explicó que existen procedimientos que “quedan a cargo del Laboratorio con potestad de fiscalizar por parte de la ANMAT”. A renglón seguido Bisio aclaró que: “Esta fiscalización se hizo, existe un expediente que se está llevando a cabo”.

La titular de la ANMAT, que trabaja en el organismo desde su creación, en el año 1992, sostuvo que: “también están disparadas dos inspecciones que ya llevan dos o tres días, sobre (el laboratorio) Ramallo y HLB, ya que el organismo no solo se queda con las muestras del Hospital Italiano, sino también aquellas que obran en los Laboratorios”. Bisio refirió que esas muestras se llaman “Museo”.

Bisio ratificó que se “retuvieron muestras de la producción, las correspondientes al Lote en cuestión y otras al azar pero pertenecientes a fechas cercanas”. También expresó que “que cree que la producción del Lote es de diciembre de 2024″. Y abundó: “Una vez que hacen la captura de las muestras, que ya las tienen, comienza el contramuestreo, lo que ocurrió ayer (por el 14 de mayo). Se trata de una comparación del contaminado del Hospital con las capturadas de HLB. El ensayo total dura 14 días, y se busca la presencia de microorganismos”.

Es decir que los resultados de estas muestras testigos (que estaban en el Laboratorio Ramallo) estaría a disposición de la justicia el 28 de mayo.

Ante una batería de interrogantes planteados por el juez Krepak y la fiscalía, la directora de la ANMAT reconoció irregularidades que ya se habían detectado en los cuestionados laboratorios que, según su página de presentación se describe que elaboran más de 150 moléculas aprobadas bajo las más exigentes normas y estándares nacionales e internacionales".

-“El Laboratorio Ramallo estaba habilitado”. Pero “que en febrero (la ANMAT) le elevó una carta de advertencia por encontrar inconsistencias en el accionar, presentación de papeles, acatar la normativa, entre otras cuestiones. Esto fue con anterioridad al caso del FENTANILO. En aquella oportunidad ANMAT considero que debía inhibir al Laboratorio temporalmente hasta que subsane todas esas inconsistencias. Explica que una de las irregularidades era la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizado el envase de vidrio”.

-La profesional también explicó que el laboratorio: “No usarían métodos farmacopeicos”. Esto son, según la legislación vigente, procedimientos analíticos estandarizados y oficialmente reconocidos que se utilizan para evaluar la calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos y sus componentes. A estas irregularidades Bisio las llamó “desvíos”. Por los que hubo varias idas y vueltas con el Laboratorio para que acate estas cuestiones, lo quedo registrado el expediente confeccionado al efecto"

- La funcionaria aclaró que: “En el presente caso, la elaboración (del fentanilo contaminado) habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición”.

- La médica también manifestó que desde la ANMAT se “comenzaron a evaluar las diferentes inconsistencias analizadas en las distintas actuaciones, cuyo resultado fue la inhibición general del Laboratorio el día 12 de mayo del corriente”.

- “Una de estas tantas inconsistencias se vinculaba con los certificados presentados ante ANMAT, ya que HLB compraba a otros Laboratories certificados de especialidad medicinal, documento que te da la titularidad de un producto. Al efectuar una compra de certificado, se deben hacer las gestiones para transmitir la titularidad del producto de un dueño a otro. Esos tramites no fueron concluidos por HLB en diversos productos". Bisio aclaró que “que no se trata del FENTANILO sino de otros medicamentos”.

La titular de la ANMAT manifestó ante el juez Kreplak que a pesar de que el Laboratorio HBL Pharma “no tenía la titularidad” de esas drogas “HLB elaboraba esos productos y los comercializaba en el mercado

Bisio también mencionó “inconsistencias con la trazabilidad de ciertos productos elaborados por la firma”. Y que se dieron “incumplimientos en la normativa de ANMAT con relación a ello”.

La funcionaria aclaró que: “Pese a no tener por concluidos los tramites indicados, la firma operaba de igual manera”. Y agregó que “en ese marco, productos como el PROPOFOL no tenían ticket de trazabilidad. Que eso es grave. Por ello retiraron del mercado el PROPOFOL, igual que ocurrió con la DOPAMINA. Que estos medicamentos se usan en pacientes internados”

Como se observa, los laboratorios que habrían suministrado el fentanilo contaminado arrastraban un rosario de irregularidades “graves” y aún así operaba.

En este punto, ante una consulta del juez la titular de la ANMAT explicó que: “El FENTANILO no tuvo problemas de trazabilidad”. Y detalló que: “En las inspecciones realizadas en los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, se controlaron las salas, las presiones, y condiciones de asepsia en general. Se hicieron todos los controles específicos”.

Bisio informó también que: “En la actualidad, ANMAT esta llevando a cabo la supervisión del recupero de HLB (del fentanilo contaminado). En caso de que no se complete con el recupero de la totalidad de los productos, la ANMAT tiene la facultad de realizar una inspección. La orden de recupero siempre recae en el laboratorio mas alla de que contrate alguna parte para efectivizarlo”.

Por último, y consultada por la Fiscalia sobre el protocolo de actuacion y medidas sanitarias adoptadas frente a aquellas situaciones en que las ampollas fueran utilizadas y correspondan al Lote sospechado, la funcionaria de la ANMAT expresó que: “Las cuestiones sanitarias se tiene que encargar el Ministerio de Salud y la institución medica. No obstante el Departamento Farmacovigilancia de ANMAT, interactúa con las provincias para instarlos a que reporten las situaciones encontradas. Eso queda registrado en una base de dates de reportes".

-¿La ANMAT tiene conocimiento sobre la existencia de otros Lotes además del mencionado en la denuncia que se encontraría en igual situacion?, le preguntaron a Bisio en el juzgado.

-No, respondió.

 La causa está en pleno trámite y se esperan nuevos procedimientos judiciales en las próximas horas.